Ключевые изменения в маркировке лекарственных препаратов

В Республике Беларусь 9 ноября вступило в силу решение Совета Евразийской экономический комиссии (ЕЭК) от 27 сентября 2023 года №108. Оно относится к необходимым действиям по отношению к маркировке СИ лекарственных препаратов. Согласно документу в государстве начали действовать определенные правила маркировки лекарств.

Общие правила

Сегодня на законодательном уровне маркировка лекарственных препаратов ведена только в двух государства: РФ и Казахстан. Согласно решения Совета Евразийской экономический комиссии во время международной торговли медицинских препаратов действуют правила той страны, где маркировка уже работает. Страны, где это нововведение еще не подключено, должны самостоятельно промаркировать товар, предназначенный для международной торговли.

Также решение предусматривает действие таких правил:

• Самостоятельное определение на уровне государства перечня товаров для маркировки, порядок действий и срок начала маркировки.
• Необходимо учитывать описанное в Указе определение первичной и вторичной упаковки лекарства.
• Не маркируются препараты: ветеринарные, для клинических исследований, предназначенные для применения при военных действиях, не подлежащие госрегистрации, используемые при чрезвычайных ситуациях или для их предупреждения, для лечения/профилактики опасных болезней.
• Государства, входящие в ЕАЭС, должны определить операторов для маркировки товаров.

Все государства должны обеспечить защиту всех средств маркировки на криптографическом уровне. После введения в стране обязательной маркировки лекарственных препаратов, другие члены союза взаимно признают СИ при международной торговле.

Какие медикаменты и необходимо маркировать?

Решением одобрен перечень товаров для маркировки СИ:

1. медицинские препараты с такими критериями: в составе смешанные/несмешанные компоненты, предназначенные для профилактики или терапии, а также расфасованные в упаковки;
2. пищевые продукты для проведения профилактики или терапии;
3. препараты для проведения обследования с помощью рентгена (контрастные);
4. смазочные гелевые препараты для обследования или проведения хирургических операций;
5. мыло с добавками медикаментов;
6. химические контрацептивы.